艺过程的概念:在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序,条件(包括配料比,温度,反应时间,搅拌方式,后处理方法和精制条件等)通称为工艺条件。
药通行惯例是:
1、小试阶段--开发和优化方法
2、中试阶段--验证和使用方法
3、工艺验证/商业化生产阶段--使用方法,并根据变更情况以决定是否验证
4、批量的讨论备注:中试批量应该不小于大生产批量的十分之一(√)大生产批量不得大于中试批量的十倍(×)
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